Efficacy and Tolerance of Sodium Thiosulfate Injection After Ultrasound-guided Percutaneous Irrigation of Calcific Tendinopathy of the Rotator Cuff (THIOCAL)

Nantes University Hospital (NUH)

Status and phase

Completed

Phase 2

Conditions

Calcific Tendinitis of the Rotator Cuff

Treatments

Drug: Sodium thiosulfate

Study type

Interventional

Funder types

Other

Identifiers

NCT02538939

RC14_0394

Details and patient eligibility

About

Calcific tendinitis of the rotator cuff is a common cause of chronic pain of the shoulder. US- guided needling and lavage of the calcification is one of the therapeutic options after failure of conservative management with physiotherapy and anti-inflammatory drugs. The goal of this procedure is to remove the calcific deposit that is believed to cause the sub-acromial impingement. However, studies have shown that complete and rapid disappearance of the calcification deposit after irrigation is rare. The treatment is thought to promote the spontaneous resorption that occurs the weeks and months after the procedure. However, due to this slow process, time to complete recovery can be long. Moreover, it has been shown an association between the amount of removed calcium and improved outcome. Therefore, there is a need to find a way to remove quickly and completely the calcific deposit after irrigation. Sodium thiosulfate has been used successfully in the treatment of calciphylaxis and subcutaneous calcification deposit. The mechanism of action involves chelation of calcium into calcium thiosulfate salts which are much more soluble than other salts of calcium. Our hypothesis is that injection of sodium thiosulfate after irrigation of the calcification will help to dissolve the calcific deposit and thus prompt the disappearance of the calcification.

Enrollment

17 patients

Sex

All

Ages

18+ years old

Volunteers

No Healthy Volunteers

Inclusion and exclusion criteria

Critères d'inclusion :

Patients de plus de 18 ans
Patients affiliés à un régime de sécurité sociale
Consentement éclairé et signé des patients
Douleur de l'épaule depuis plus de 3 mois
Douleur compatible avec une origine péri-articulaire :
- aggravation lors de l'élévation de l'épaule
- 1 des 3 tests de conflit sous-acromial positif (Yocum, Hawkins, Neer)
Présence d'une calcification dure > 5 mm sur la radiographie standard (calcification de type A de la société Française d'Arthroscopie) (Mole, 1993)
Contraception efficace obligatoire pour les femmes en âge de procréer à maintenir jusqu'au lendemain de l'administration du thiosulfate de sodium.

Critères de non-inclusion :

Allergie connue à l'anesthésique, au cortivazol ou au thiosulfate de sodium
Hypersensibilité connue au métabisulfite de sodium (agent de conservation et anti-oxydant connu sous le code E224)
Patients asthmatiques
Insuffisance rénale (Clairance < 30 mL/min)
Patients sous anticoagulants, troubles de la coagulation
Tableau de résorption aiguë de la calcification (épaule aiguë hyperalgique)
Aspect flou de la calcification sur les radiographies standards évoquant une résorption (calcification de type C de la société Française d'Arthroscopie) (Mole, 1993) ou calcifications fragmentées à contours nets (type B)
Rupture de la coiffe des rotateurs mise en évidence sur l'échographie initiale
Antécédent de PFL sur la calcification étudiée dans les 3 mois précédent l'inclusion
Autre pathologie d'épaule associée (arthrose gléno-humérale, acromio-claviculaire),
Diabète déséquilibré
Contre-indication à la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et de paracétamol
Infection locale ou générale, ou suspicion d'infection
Contre-indication à la Xylocaïne 1% : (porphyrie récurrente, β-bloquant dans l'insuffisance cardiaque)
Femmes enceintes, mineurs, majeurs sous tutelle
Femmes en âge de procréer refusant de maintenir une contraception efficace jusqu'au lendemain de la PFL
Patients participant à un autre protocole de recherche clinique (à l'exception de recherches non-interventionnelles)
Patients incapables de suivre le protocole, selon le jugement de l'investigateur