Thalamic Deep Brain Stimulation for Tourette Syndrome

University of Cologne

Status and phase

Completed

Phase 3

Phase 2

Conditions

Tourette Syndrome

Treatments

Device: Bilateral Deep brain stimulation of the thalamus, Medtronic Device

Study type

Interventional

Funder types

Other

Identifiers

NCT03958617

1648

Details and patient eligibility

About

In this single-center trial, we aim to include 8 patients with severe and medically refractory Tourette's syndrome. All patients undergo deep brain stimulation surgery with two electrodes located in the centromedian-parafascicular complex. Tic severity and secondary outcome measurements are assessed six and twelve months after surgery. Additionally, a short randomized, double-blinded sham controlled crossover sequence of 24 to 48 hours in either active or sham stimulation is implemented after both 6 and 12 months assesments. Subjects and clinicians are blinded to treatment allocation.

Enrollment

8 patients

Sex

All

Ages

18 to 65 years old

Volunteers

No Healthy Volunteers

Inclusion criteria

Das Tourette-Syndrom (ICD-10: F 95.2; DSM IV: 307.23) als Hauptdiagnose. Bei dem Patienten ist aufgrund einer chronischen, schwergradigen und therapieresistenten Verlaufsform des TS eine Behandlung mittels THS thalamischer Strukturen im Sinne einer ultima ratio vorgesehen.
Alter des Patienten 18 bis 65 Jahre
Sicher im Verstehen der deutschen Sprache
Unterzeichnete Einverständniserklärung

Exclusion criteria

Klinisch manifeste Psychose
Schwangerschaft und Stillzeit
Unterbringung nach PsychKG
Kontraindikationen einer MRT-Untersuchung wie z. B. implantierter Herzschrittmacher / Defibrillator
Neoplastische neurologische Erkrankungen
Kontraindikationen einer stereotaktischen Operation, wie z. B.: erhöhte Blutungsneigung, cerebrovaskuläre Erkrankungen (z. B. arteriovenöse Malformationen, Aneurysmata, systemische Gefäßerkrankungen, die auf das Cerebrum übergreifen).
Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
Hirnassoziierte Kriterien, die eine OP ausschließen (Gefäßanomalien, große arteriovenöse Malformationen, Hirnmetastasen, Neoplasien des ZNS (Ausnahme asymptomatisches inzidentielles Meningeom))
Antikoagulationtherapie, die in der perioperativen Phase nicht ausgesetzt werden kann
OP am Gehirn in der Anamnese, die mit der Platzierung/Funktion des MP interferieren
Med. Gegebenheiten, die mit der Studienprozedur interferieren oder Evaluation der Studienparameter beeinträchtigen inkl. Erkrankungen im terminalen Stadium (Lebenserwartung < 12 Monate)
Akute Suizidalität
Abhängigkeit von Alkohol oder Drogen (exklusive Cannabis, da es von schwer betroffenen Patienten teilweise zur Ticreduktion im Sinne einer Selbstmedikation eingesetzt wird sowie exklusive Opioide und Benzodiazepine, wenn diese initial zur Ticreduktion im Sinne einer Selbstmedikation eingesetzt wurden)
Klinisch relevante internistische oder neurologische Erkrankungen
Intelligenzminderung
Alle aktiv implantierten Medizinprodukte
Schweres Schädel-Hirn-Trauma in der Anamnese
Metallimplantate im Kopfbereich ( Bsp. Aneurysmaclips)